GMP认证

. GMP认证简介

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范?#20445;?#25110;是“优良制造标准?#20445;?#26159;一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制?#21462;?#23427;是一套适用于制药,食品等行业的?#24656;?#24615;标准,要求企业从原料,人员,设施设?#31119;?#29983;产过程,包装运输,质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程?#20889;?#22312;的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设?#31119;?#21512;理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice ,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十?#25913;?#26469;,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还?#36824;唬?#33647;品GMP的部分内容?#24067;?#38656;做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十?#31181;?#35270;药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。目前,《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。

GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacturing Practice ,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP是分开的。

取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,?#19978;?#22269;务院药品监督管理部门申请输药品出口销售的证明,并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采?#28023;?#20351;用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传,药品包装和标签,?#24471;?#20070;上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法?#24656;?#23454;施食品GMP外,其他如日本,加拿大,新加坡,德国,澳洲,中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

. GMP认证服务流程:

前期接洽、签订合同、咨询师进场、GMP标准培训、资质证件办理、GMP文件系统的建立、GMP控制系统验证、内审和管理评审、国家GMP认证中心评审、?#29615;?#21512;项整改、取得GMP认证证书。

三. GMP认证预期效益:

  1. 各组织可通过第三方GMP认证的方式,获得客户的认可,以合理的成本争取更多的商机;
  2. 通过第三方GMP认证,证明组织符合质量体系国?#26102;?#20934;,进而提升组织形象;
  3. 精简工作流程,降低工作成本,提升工作效率;
  4. 建立一个具有P-D-C-A(计划-执行-检查-改进)循环功能的管理体系,使组织能透过内部自我审核的活动,获得?#20013;?#25913;善的机会.